Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

2B3-101CR001 : Essai de phase 1-2a, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101 (chlorhydrate de doxorubicine sous forme liposomale glutathion-pégylée) seul ou associé à du trastuzumab, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. Cet essai sera divisé en deux parties. Lors de la première étape, la dose maximale tolérée (DMT) du 2B3-101 sera déterminée dans deux groupes de patients : Dans le premier groupe, les patients, ayant une tumeur solide avec métastases cérébrales ou ayant un gliome malin récidivant, recevront une perfusion de 2B3-101. Dans le deuxième groupe, les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif et des métastases cérébrales recevront une perfusion de 2B3-101 associé à une perfusion de trastuzumab. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion de 2B3-101 à la dose précédemment déterminée. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le type de tumeur associé à des métastases cérébrales : cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mélanome, ou gliome malin. Le traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai et des examens cardiologiques comprenant notamment des ECG seront réalisés chez les patients recevant le 2B3-101 associé au trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Sein, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SORAF-TEM ST1 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l'efficacité du sorafénib associé au témozolomide, chez des patients ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer un traitement associant du sorafénib et du témozolomide, chez des patients ayant un mélanome métastatique. La dose recommandée sera déterminée dans un premier temps de l'essai (phase 1), par une méthode d'administration de doses par paliers et par groupes de 3 patients. Dans un second temps (phase 2), les patients recevront les traitements à la dose recommandée. Les patients recevront une cure de témozolomide par des comprimés à prendre 1 fois par jour pendant une semaine, puis une semaine d'arrêt, puis une autre semaine de traitement avec comprimés quotidiens, puis une autre semaine d'arrêt. La cure sera répétée en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Par ailleurs, à partir du 8ème jour de la 1ère cure de témozolomide, les patients recevront également quotidiennement des comprimés de sorafénib 2 fois par jour. Par ailleurs, dans le cadre d'études biologiques, une biopsie de la tumeur pourra être réalisée avant le début de traitement et à l'issue de la 1ère cure.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CO39722 : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du cobimétinib plus atézolizumab versus pembrolizumab, chez des patients atteints d’un mélanome avancé sans mutation du gène BRAFV600 et non préalablement traité. Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancers de la peau. Il s’agit du cancer de la peau le plus grave, du fait de sa forte tendance à évoluer vers des formes métastatiques. Le gène BRAF, impliqué dans la croissance des cellules, peut présenter des mutations dans certains types de cancers, comme par exemple la mutation BRAF V600 dans le cas du mélanome. Le cobimétinib est un inhibiteur sélectif des facteurs de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’atézolizumab et le pembrolizumab sont des anticorps qui permettent la levée de l’inhibition du système immunitaire exercée par les cellules tumorales et permettent ainsi aux cellules immunitaires d’attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du cobimétinib associé à l’atézolizumab en comparaison au pembrolizumab seul chez des patients ayant un mélanome avancé sans mutation du gène BRAF V600 et non préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de cobimétinib tous les jours pendant 3 semaines associé à de l’atézolizumab en injection intraveineuse une fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab en injection intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,